該操作規(guī)程依據(jù)YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏》制定，適用于采用辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀對醫(yī)療器械吸塑包裝盒進行的密封性檢測。

一、測試原理

通過向密閉的吸塑包裝盒內(nèi)部充入壓縮空氣，使其內(nèi)部壓力穩(wěn)定維持在設(shè)定的試驗壓力，然后將包裝盒全部浸沒于水下。觀察在規(guī)定的保壓時間內(nèi)，包裝盒的密封邊緣、熱合部位或盒體是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，以此判定是否存在粗大泄漏。

二、測試前準備

1. 儀器與耗材：確認MFY-02A泄漏與密封強度測試儀狀態(tài)正常，連接氣源（0.5-0.7 MPa潔凈壓縮空氣），準備試驗用水箱、蒸餾水或去離子水。

2. 試樣制備：

• 從批次中隨機抽取完整的吸塑包裝盒試樣。

• 使用儀器標配或選配的專用穿刺工具或充氣管，在吸塑盒的適當位置（通常為蓋材的非關(guān)鍵區(qū)域）穿刺并建立密封連接，確保充氣接口本身無泄漏。

• 若吸塑盒自帶充氣閥或預留孔，則直接連接。

3. 參數(shù)設(shè)置：在MFY-02A密封儀觸摸屏上，將測試模式設(shè)置為“泄漏測試"模式。根據(jù)產(chǎn)品標準或驗證方案，設(shè)定精確的 “試驗壓力" 和 “保壓時間"。壓力單位通常為kPa。

三、測試步驟

1. 連接與安裝：將制備好的試樣充氣口與辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀的測試口可靠連接。

2. 浸沒：將連接好的吸塑包裝盒全部浸沒于水箱液面以下（建議深度≥20mm），并確保盒體各部位，尤其是所有熱封邊，均位于可觀察范圍內(nèi)。

3. 開始測試：在儀器界面點擊“開始"或“測試"鍵。MFY-02A泄漏與密封強度測試儀將自動按照設(shè)定參數(shù)向試樣內(nèi)部充氣，直至達到并穩(wěn)定在目標試驗壓力，并開始倒計時保壓。

4. 觀察與判斷：在保壓期間，仔細觀察浸沒在水中的吸塑包裝盒，特別是熱封邊緣周圍：

• 合格：無任何連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

• 不合格：在任何部位觀察到連續(xù)、穩(wěn)定逸出的氣泡流（區(qū)別于材料表面吸附的零星氣泡）。

5. 記錄與后續(xù)：保壓時間結(jié)束后，儀器可能提示測試完成。從水中取出試樣，擦干，記錄測試結(jié)果（合格/不合格）及任何觀察到的泄漏點位置。斷開試樣連接，進行下一個測試。

四、注意事項

• 安全：確保試樣固定良好，防止加壓時突然破裂或脫落。

• 壓力精度：MFY-02A的高精度壓力傳感器可確保測試壓力準確可靠，這是結(jié)果有效的關(guān)鍵。

• 觀察要點：重點觀察熱封線及蓋材與底材的接合處。若發(fā)現(xiàn)泄漏，可在泄漏點做好標記以便進行工藝分析。

• 結(jié)果有效性：確保充氣連接點自身密封良好，避免產(chǎn)生誤判。

通過以上標準化的步驟，結(jié)合MFY-02A泄漏與密封強度測試儀自動化的壓力控制與精確計時功能，可以高效、可靠地完成對吸塑包裝盒密封完整性的質(zhì)量控制，確保其作為無菌屏障系統(tǒng)的可靠性。

辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀產(chǎn)品介紹

MFY-02A 泄漏與密封強度測試儀，專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定；對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度的量化測定；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定。

(各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌 包裝件等;對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料；各種軟管。

目的：各封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等)

產(chǎn)品特點：

1.多正壓法測試原理，重試驗模式，全自動測試；

2.提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗模式；

3.提供膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，根據(jù)需要自行選擇（需選購測試附件）；

4.試驗曲線實時顯示，試驗數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計；

5.試驗量程可選，輕松實現(xiàn)非標測試；

3.采用世界高品質(zhì)品牌進口元器件，性能穩(wěn)定可靠；

7.高精密高壓氣體流量調(diào)節(jié)裝置，精確調(diào)整進氣流量大小，保證試驗條件一致性，有助于獲得測試數(shù)據(jù)的高重復性；

8.工業(yè)級觸屏、一鍵式操作、直觀的操作界面，可遠程升級與維護；

9.中英雙語操作界面，滿足不同語言要求；

10.各國通用的試驗單位可自由切換；

11.具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失；

12.內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲可達200條，滿足大數(shù)據(jù)量存儲的需求；

13.多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄；

14.微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞（可選）；

15.符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要（可選）；

參照標準：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

測試應用：