MFY-W01正負(fù)壓一體西林瓶密封試驗(yàn)儀作為制藥行業(yè)常用的密封檢測(cè)設(shè)備，其操作流程需遵循規(guī)范步驟，才能確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性，以下是詳細(xì)的實(shí)操指南。
前期準(zhǔn)備：首先檢查設(shè)備狀態(tài)，確認(rèn)有機(jī)玻璃真空室無(wú)裂紋、密封墊圈無(wú)老化變形，5μm 過(guò)濾器清潔無(wú)堵塞（過(guò)濾器堵塞會(huì)影響抽真空效率，需定期檢查更換）。根據(jù)檢測(cè)需求準(zhǔn)備樣品，西林瓶需確保軋蓋牢固、無(wú)明顯瓶體損傷，批量檢測(cè)時(shí)建議選取不同生產(chǎn)批次的樣品，保證代表性。若采用正壓微生物挑戰(zhàn)法，需提前準(zhǔn)備符合要求的菌液（如枯草芽孢桿菌懸浮液），確保菌液濃度均勻、無(wú)污染；負(fù)壓氣泡法則準(zhǔn)備清潔清水即可。
參數(shù)設(shè)置：接通電源后，通過(guò)觸摸屏進(jìn)入操作界面，選擇檢測(cè)模式：正壓模式適用于模擬儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的壓力環(huán)境，檢測(cè)參數(shù)建議設(shè)置為壓力 0-500kPa（根據(jù)劑型調(diào)整，凍干粉針可設(shè)為 200-300kPa），保壓時(shí)間 0-120min（無(wú)菌制劑建議不少于 30min）；負(fù)壓模式用于快速初篩，壓力設(shè)置為 - 90kPa（極限真空度），保壓時(shí)間 1-5min（常規(guī)檢測(cè) 3min 即可）。參數(shù)設(shè)置完成后，點(diǎn)擊 “確認(rèn)" 保存，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。
樣品放置與檢測(cè)：將西林瓶均勻放入專(zhuān)用試樣籃，避免樣品相互碰撞或擠壓，確保每個(gè)樣品都能被檢測(cè)介質(zhì)全部浸沒(méi)。正壓模式下，向真空室注入菌液，液面需高于樣品頂部 2-3cm；負(fù)壓模式則注入清水至相同液面高度。關(guān)閉真空室艙門(mén)，確保密封良好，點(diǎn)擊 “啟動(dòng)" 按鈕，設(shè)備自動(dòng)完成升壓過(guò)程：正壓模式通過(guò)氣動(dòng)元件緩慢加壓至設(shè)定值，負(fù)壓模式則啟動(dòng)真空泵抽真空至目標(biāo)壓力。
過(guò)程監(jiān)測(cè)與結(jié)束操作：保壓期間，密切觀察真空室內(nèi)樣品狀態(tài)：正壓模式下若密封存在缺陷，菌液會(huì)滲入瓶?jī)?nèi)，或在密封面形成連續(xù)氣泡；負(fù)壓模式則通過(guò)氣泡產(chǎn)生的位置與頻率判斷泄漏情況，嚴(yán)重泄漏會(huì)出現(xiàn)持續(xù)冒泡，輕微泄漏則可能在保壓后期出現(xiàn)零星氣泡。檢測(cè)結(jié)束后，設(shè)備自動(dòng)啟動(dòng)反吹卸載功能，緩慢釋放壓力（避免壓力驟降損傷樣品），待壓力回歸常壓后，打開(kāi)艙門(mén)取出樣品。正壓模式下的樣品需按醫(yī)療廢棄物規(guī)范處理，負(fù)壓模式樣品若未受損可留存復(fù)檢。
數(shù)據(jù)記錄與設(shè)備清潔：檢測(cè)完成后，系統(tǒng)自動(dòng)記錄壓力曲線、保壓時(shí)間等數(shù)據(jù)，需及時(shí)導(dǎo)出存儲(chǔ)，形成檢測(cè)報(bào)告。清潔設(shè)備時(shí)，用無(wú)菌抹布擦拭真空室內(nèi)部，去除殘留介質(zhì)，晾干后關(guān)閉電源，做好設(shè)備運(yùn)行日志記錄，包括檢測(cè)時(shí)間、樣品批次、參數(shù)設(shè)置、檢測(cè)結(jié)果等。
產(chǎn)品分類(lèi)
更新時(shí)間：2025-12-29 
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