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更新時間：2025-12-30 
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MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法/侵入法密封試驗儀 可以作為無菌西林瓶密封試驗儀 采用正壓+負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。
無菌西林瓶密封試驗儀測試原理：
微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。
無菌西林瓶密封試驗儀測試應(yīng)用：
適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。
無菌西林瓶密封試驗儀技術(shù)指標(biāo)：
指標(biāo) | 參數(shù) | |
測試范圍 | 正壓 | 0 ～ 500 KPa（標(biāo)配）0-100、200、300、400可選 |
負(fù)壓 | 0 ～ -90kPa | |
測試精度 | 0.5級 | |
壓力分辨率 | 0.01kPa | |
測試模式 | 正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、負(fù)正壓、負(fù)負(fù)遞增、正正遞增 六種模式 | |
壓縮空氣要求 | ≥0.7 MPa | |
保壓時間 | 0 ～ 120 min | |
氣源接口 | Φ4 mm聚氨酯管 | |
電 源 | AC 220V 50Hz | |
外形尺寸 | 主機(jī)：400mm(L)×300mm(W)×190mm(H) | |
凈 重 | 約10Kg | |
無菌西林瓶密封試驗儀產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、不銹鋼測試罐（10L）、不銹鋼試樣固定籃、微型打印機(jī)、空壓機(jī)；
選 配 件：計算機(jī)、專業(yè)軟件、通信電纜、亞克力測試罐、試樣固定籃、二級真空泵、非標(biāo)測試附件；
備 注：本機(jī)氣源接口系Φ4mm聚氨酯管。
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