軟管包裝的密封性檢測需要根據(jù)泄漏類型、檢測靈敏度、檢測目的（研發(fā)/在線/抽檢）以及包裝特性來選擇合適的原理。下圖清晰地展示了不同檢測原理的核心區(qū)別與選擇路徑：

以下是圖中各檢測原理的詳細(xì)技術(shù)解析：

一、確定性方法（直接檢測泄漏，靈敏度高，推薦用于關(guān)鍵控制）

這類方法直接探測泄漏通道或泄漏物質(zhì)，是國際藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)（如USP1207、ISO 11607）推薦的優(yōu)先選擇方法。

1. 真空衰減法

• 無損、定量：不破壞產(chǎn)品，能給出具體泄漏率數(shù)值。

• 靈敏度非常高：可檢出1-5微米級的微小泄漏。

• 通用性強(qiáng)：適用于任何剛性/柔性、充填/未充填的包裝。

• 可在線可離線：適合生產(chǎn)線100%全檢。

• 原理：將被測軟管置于密閉測試腔內(nèi)，抽真空至預(yù)定負(fù)壓。若軟管存在泄漏，外部氣體會通過漏孔進(jìn)入軟管內(nèi)部并最終流入測試腔，導(dǎo)致腔內(nèi)壓力回升。通過高精度傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)壓力的變化率，即可定量計(jì)算出泄漏率或判斷是否合格。

• 優(yōu)勢：

• 應(yīng)用：藥品、高價(jià)值化妝品密封性驗(yàn)證的好方法，用于工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究及在線檢測。

• 辰馳適配儀器：CIML系列真空衰減法微泄漏無損密封性測試儀。

  
  

2. 質(zhì)量提取法（示蹤氣體法，如氦質(zhì)譜檢漏）

• 靈敏度高：可檢出0.1微米級的極微小漏孔。

• 可定位漏點(diǎn)。

• 原理：軟管包裝時(shí)，在內(nèi)部充入少量示蹤氣體（如氦氣）。檢測時(shí)，使用探頭“嗅吸"包裝外部，或?qū)⒈粶y件置于真空腔內(nèi)，通過質(zhì)譜儀檢測是否有示蹤氣體逸出以及逸出濃度。

• 優(yōu)勢：

• 局限：成本高，通常需要在生產(chǎn)過程中預(yù)充氣體，測試速度較慢。多用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物制劑、疫苗注射器等，或作為研發(fā)階段的金標(biāo)準(zhǔn)方法。

  
  

3. 高壓放電法（電火花法）

• 原理：利用高壓電極在軟管表面掃描。如果含有鋁箔等導(dǎo)電層的軟管存在針孔或裂縫，高壓會在漏點(diǎn)處擊穿空氣產(chǎn)生放電火花，并被傳感器檢測到。

• 優(yōu)勢：專門用于檢測含有導(dǎo)電層的復(fù)合軟管（如鋁塑管）材料本身的缺陷（針孔、裂紋），速度快。

• 局限：僅能檢測貫穿導(dǎo)電層的缺陷，對非導(dǎo)電部位的封口密封性（如管尾封折處）無效。通常作為材料入廠檢驗(yàn)或在線補(bǔ)充檢測。

• 辰馳適配儀器：LRG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀
  

二、概率性方法（間接推斷泄漏，靈敏度與可靠性較低）

這類方法通過觀察泄漏導(dǎo)致的結(jié)果（如壓力變化、液體滲入）來推斷，易受干擾，作為輔助或初級篩選。

4. 壓力衰減/保壓法

• 原理：向密封軟管內(nèi)充入一定壓力的氣體（正壓），穩(wěn)壓后，監(jiān)測一段時(shí)間內(nèi)壓力的下降值。壓力下降超限則視為泄漏。

• 優(yōu)勢：設(shè)備簡單，成本較低。

• 局限：對于柔性軟管，其自身形變會干擾壓力讀數(shù)，影響精度和重復(fù)性。多用于初步篩選或?qū)`敏度要求不高的場合。

• 辰馳適配儀器：MFY-G06 MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀。
  

5. 染色滲透法

• 破壞性：樣品被破壞。

• 主觀性：依賴人工判斷。

• 靈敏度低：對微漏和氣體泄漏不敏感。

• 無法定量。

• 原理：將軟管浸入有色液體（如亞甲基藍(lán)溶液）中，在容器內(nèi)抽真空或加壓，保持一段時(shí)間。解除壓力后，切開檢查是否有染色液滲入。

• 優(yōu)勢：成本極低，操作簡單，結(jié)果直觀。

• 局限：依賴人工，效率低。

• 應(yīng)用：目前主要用于實(shí)驗(yàn)室初步研究、教學(xué)演示或作為傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（如部分YBB標(biāo)準(zhǔn)）的符合性測試，在制造中正被無損方法替代。

6. 水下氣泡法

• 原理：將充氣后的軟管浸入水中，觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

• 優(yōu)勢：極其簡單。

• 局限：只能檢測較大的泄漏（通常>50微米），靈敏度低，效率低，且產(chǎn)品會接觸水。

• 應(yīng)用：僅用于粗大漏的快速排查。

• 辰馳適配儀器：MFY系列負(fù)壓法密封試驗(yàn)儀。
  

對于現(xiàn)代制造業(yè)，尤其是制藥、較貴的化妝品和食品行業(yè)，密封性檢測的趨勢是向 “確定性、定量化、無損化、自動(dòng)化" 發(fā)展。

• 優(yōu)選（用于關(guān)鍵控制和在線檢測）：真空衰減法。它在靈敏度、通用性、速度和成本之間取得了平衡，是目前軟管包裝100%在線全檢和工藝驗(yàn)證的主流和優(yōu)選技術(shù)。

• 研發(fā)與高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：可結(jié)合質(zhì)量提取法（氦檢） 作為高標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證方法。

• 材料缺陷篩查：對于鋁塑管，可增加高壓放電法作為來料或生產(chǎn)過程中的補(bǔ)充檢測。

• 合規(guī)與基礎(chǔ)控制：滿足如YBB等傳統(tǒng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，染色滲透法和壓力試驗(yàn)仍可作為必要的符合性測試方法，但應(yīng)意識到其局限性。