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藥品復合膜包裝袋密封性測試儀選型指南

更新時間:2026-01-17      瀏覽次數:160

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藥品復合膜包裝袋的密封性直接關系到藥品顆粒的防潮、防污染與保質期,選擇合適的密封性測試儀需先明確核心檢測標準與原理。目前主流檢測方法分為負壓法與正壓法,負壓法(含真空衰減法、氣泡法)符合 GB/T 15171、ASTM D3078 標準,適用于大多數塑料復合膜袋、鋁塑袋,通過抽真空觀察氣泡或檢測壓力衰減判斷密封性;正壓法符合 GB/T 10440、ASTM F1140 標準,適合需測試包裝袋爆破強度與耐壓保持能力的場景,通過向袋內充氣至破裂或保壓檢測泄漏情況,企業(yè)可根據自身檢測需求選擇對應原理的儀器。

在檢測自動化程度與特殊功能上,可根據實際需求進一步篩選。智能觸控型儀器配備 7 英寸彩色觸摸屏、PLC 控制系統(tǒng)與數據存儲功能,能直接設定真空度、保持時間等參數,自動判斷檢測結果,還可連接電腦導出報表,符合藥品行業(yè) GMP 對數據完整性與追溯性的要求,辰馳 MFY-01B、MFY-03 均屬于此類,是多數制藥企業(yè);指針 / 數顯經濟型儀器采用機械按鈕與數顯表或指針表,人工計時讀數,成本,但數據無法存儲,難以滿足新版 GMP 要求,僅適用于簡單抽檢場景。若有特殊需求,如避免水檢法二次污染,可選擇真空衰減法密封儀或激光頂空分析儀(干檢模式);針對 500g/1kg 等超大包裝,可定制大尺寸真空室;無菌車間使用則需選擇不銹鋼機身、易清潔設計且自帶氣泵的機型。其中,制藥廠 QC 實驗室與研發(fā)中心推薦辰馳 MFY-01B,生產線與包裝車間適合辰馳 MFY-01,第三方檢測機構與高規(guī)格實驗室可選擇精度更高、具備曲線顯示與微泄漏定位分析功能的辰馳 MFY-03。

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