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產(chǎn)品分類
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更新時間：2026-01-17 
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藥瓶的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和用途直接決定了其密封性檢測的優(yōu)選方法。作為藥品包裝系統(tǒng)的核心，藥瓶的分類是選型的第一步。以下是基于行業(yè)實踐和法規(guī)要求的詳細分類與檢測方法匹配指南。
西林瓶（注射劑玻璃瓶）
描述：小容量（1-100mL）硼硅玻璃瓶，用于注射用粉末、凍干制劑或液體制劑，通常配膠塞+鋁蓋進行軋封。
密封挑戰(zhàn)：瓶口與膠塞的吻合度、膠塞彈性、鋁蓋軋封均勻性。微小的玻璃裂縫或封蓋不良會導(dǎo)致漏氣漏液。
推薦檢測方法：真空衰減法（符合USP<1207>），因其無損、高靈敏度，且對凍干粉、水針均有效。對于高速生產(chǎn)線上的水針，可輔助使用高壓放電法進行在線篩查。
口服液瓶
描述：玻璃或塑料（PET）制，配塑料蓋或鋁塑蓋，常用于糖漿、合劑等液體制劑。
密封挑戰(zhàn)：瓶蓋的扭力穩(wěn)定性、瓶口螺紋匹配度、內(nèi)墊片的密封性。
推薦檢測方法：液體制劑高壓放電法進行快速在線全檢。對于研發(fā)或抽檢，真空衰減法同樣適用。
輸液瓶/大容量注射劑瓶
描述：玻璃或塑料（PP、PE）制，容量大（50-1000mL以上），通常配有橡膠塞或塑料組合蓋。
密封挑戰(zhàn)：封蓋壓力、膠塞彈性、以及大容量帶來的潛在應(yīng)力裂縫。
推薦檢測方法：由于體積大，傳統(tǒng)方法靈敏度下降。應(yīng)選用針對大容器優(yōu)化的真空衰減法設(shè)備（需更大測試腔和更強抽真空能力）。
鋁罐/氣霧劑瓶
描述：鋁合金制，用于噴霧劑、吸入劑等，內(nèi)部有高壓力。
密封挑戰(zhàn)：罐體焊接完整性、閥門密封性、耐壓性。
推薦檢測方法：壓力衰減法（向瓶內(nèi)充氣后監(jiān)測壓力下降）是更直接有效的方法。也可使用氦質(zhì)譜檢漏儀進行高靈敏度驗證。
膠塞鋁蓋軋封瓶（如西林瓶、輸液瓶）
檢測關(guān)鍵：膠塞彈性、鋁蓋鎖緊力、軋封均勻性。
方法：真空衰減法。
螺紋旋蓋瓶（如口服液瓶、大部分塑料瓶）
檢測關(guān)鍵：蓋子的開啟扭矩和再密封扭矩、內(nèi)墊片的壓縮回彈性。
方法：高壓放電法（液體）、真空衰減法（通用）。同時需配合扭矩測試儀監(jiān)控工藝。
按壓式噴霧瓶（如氣霧劑、滴眼劑瓶）
檢測關(guān)鍵：閥門系統(tǒng)的密封性、促動器與瓶口的配合。
方法：壓力衰減法。
| 藥瓶類型 | 典型代表 | 核心密封挑戰(zhàn) | 推薦檢測方法 | 補充/在線檢測方法 |
|---|---|---|---|---|
| 凍干/粉針瓶 | 西林瓶（凍干粉） | 膠塞彈性、軋封密封 | 真空衰減法 | - |
| 水針/液體制劑瓶 | 西林瓶（水針）、口服液瓶 | 液體微滲漏 | 高壓放電法（在線） | 真空衰減法（驗證/抽檢） |
| 大容量瓶 | 輸液瓶、大口服液瓶 | 大體積檢測靈敏度 | 大腔體真空衰減法 | 視覺檢測（輔助） |
| 壓力包裝瓶 | 鋁罐、氣霧劑瓶 | 高壓密封、閥門泄漏 | 壓力衰減法 | 氦質(zhì)譜法（高精度驗證） |
| 塑料旋蓋瓶 | PET口服液瓶 | 螺紋匹配、扭矩 | 高壓放電法（液體） | 扭矩測試儀（工藝控制） |
西林瓶是基準：由于其高要求、高價值，針對西林瓶的真空衰減法設(shè)備是藥企質(zhì)量控制的核心投資。選擇時務(wù)必驗證其對凍干瓶和液體瓶的雙重檢測能力。
方法服務(wù)于產(chǎn)品：沒有“萬能"設(shè)備。液體制劑產(chǎn)線應(yīng)優(yōu)先考慮高壓放電法實現(xiàn)高速全檢；而研發(fā)與質(zhì)檢實驗室應(yīng)配備真空衰減法以覆蓋所有瓶型和劑型。
驗證是關(guān)鍵：無論選擇哪種方法，都必須使用可溯源的標準漏孔或已知缺陷的陽性樣品對設(shè)備進行嚴格的方法學(xué)驗證，以證明其在你特定產(chǎn)品上的檢測能力。
總結(jié)：清晰分類是精準選型的前提。將你的藥瓶按“材質(zhì)-容量-劑型-密封形式"四個維度歸類，再對照上述方法，即可大幅縮小選擇范圍，做出經(jīng)濟、高效且合規(guī)的決策。
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