藥用玻璃瓶作為藥品包裝的核心載體，其密封性直接關(guān)系藥品有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定與用藥安全。濟(jì)南辰馳針對性推出多系列密封檢測儀器，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)要求與玻璃瓶檢測特性，構(gòu)建從基礎(chǔ)篩查到高精度合規(guī)的全場景解決方案，適配西林瓶、輸液瓶、API 瓶等各類藥用玻璃瓶檢測需求。
一、檢測核心需求與痛點(diǎn)破解
藥用玻璃瓶密封檢測需滿足《中國藥典》《YBB》等標(biāo)準(zhǔn)要求，重點(diǎn)解決三大核心問題：一是精準(zhǔn)識別微泄漏，避免氧氣、水分侵入導(dǎo)致藥品氧化、受潮；二是適配不同瓶型與密封結(jié)構(gòu)，涵蓋卡口瓶、螺旋蓋瓶等多種類型；三是保障檢測數(shù)據(jù)可追溯，符合 GMP 規(guī)范對質(zhì)量管控的要求。辰馳系列儀器通過差異化技術(shù)方案，實(shí)現(xiàn)對各類密封隱患的高效排查。
二、針對性檢測設(shè)備與應(yīng)用方案
（一）MFY-01 密封試驗(yàn)儀：基礎(chǔ)密封篩查方案
采用負(fù)壓法原理，通過真空室抽真空形成內(nèi)外壓差，觀測試樣氣體外逸或形狀恢復(fù)情況判斷密封性，壓力精度達(dá) ±0.1kPa，操作便捷高效。配備 15mm 厚亞克力密封桶與不銹鋼機(jī)箱，耐用性強(qiáng)，三檔開關(guān)實(shí)現(xiàn)升壓、保壓、泄壓一鍵控制，降低操作門檻。
適配場景：中小型藥企、藥用玻璃瓶來料檢驗(yàn)及常規(guī)抽檢，適用于非高壓要求的藥用玻璃瓶密封篩查，符合 GB/T 15171、ASTM D3078 等標(biāo)準(zhǔn)。檢測時將玻璃瓶浸沒水中，設(shè)定 - 50kPa 至 - 90kPa 真空度，保壓 60 秒，通過觀察氣泡產(chǎn)生情況快速判定密封是否合格，助力企業(yè)低成本完成基礎(chǔ)質(zhì)量把控。
（二）MFY-02A 泄漏與密封強(qiáng)度測試儀：多功能量化檢測方案
基于多正壓法測試原理，支持破裂、蠕變、保壓等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑闪炕瘻y定密封強(qiáng)度、脹破壓力等關(guān)鍵指標(biāo)，壓力精度 ±0.25% FS，測試范圍 0~1600kPa（可定制）。配備工業(yè)級觸屏與中英雙語界面，數(shù)據(jù)自動存儲達(dá) 200 條，支持 USB 導(dǎo)出與微型打印，滿足數(shù)據(jù)追溯需求。
適配場景：中大型藥企、多品類藥用玻璃瓶深度檢測，涵蓋輸液瓶耐壓性、防盜瓶蓋密封性能、瓶體與瓶蓋連接強(qiáng)度等多維度測試。針對藥用玻璃瓶，可設(shè)定 690kPa 壓力測試密封性（保壓 1 分鐘無泄漏），1207kPa 壓力測試瓶蓋脫扣情況，同時通過蠕變測試評估長期密封穩(wěn)定性，符合 YBB 00252005、YBB 00162002 等醫(yī)藥行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)。
（三）MFY-G06 泄漏氣密性與密封強(qiáng)度測試儀：高精度合規(guī)方案
在多正壓法基礎(chǔ)上新增壓力衰減測泄漏、端蓋脫離等專項(xiàng)模式，測試精度更高，支持高壓定制需求，適配無菌藥用玻璃瓶等嚴(yán)格密封要求場景。具備多級用戶權(quán)限管理、掉電記憶功能，可選配 GMP 合規(guī)配套方案，全部契合醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)可追溯性要求。 適配場景：大型藥企、無菌藥品包裝檢測及監(jiān)管抽檢，適用于西林瓶、BFS 瓶、無菌輸液瓶等藥用玻璃瓶檢測。通過壓力衰減法可精準(zhǔn)識別微泄漏，無需浸水即可完成檢測，避免瓶體二次污染；結(jié)合約束架裝置，可限制瓶體膨脹，確保密封區(qū)域壓力均勻，檢測結(jié)果更可靠，符合 ISO 11607、GB 19741 等國際及國內(nèi)高標(biāo)準(zhǔn)。
三、方案優(yōu)勢與合規(guī)保障
適配性廣：可根據(jù)藥用玻璃瓶規(guī)格（容量、口徑、密封結(jié)構(gòu)）定制測試夾具與腔體，兼容各類瓶型檢測需求；
合規(guī)性強(qiáng)：所有儀器均符合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 規(guī)范，數(shù)據(jù)存儲、導(dǎo)出功能滿足質(zhì)量追溯要求；
操作便捷：從一鍵控制到智能觸屏操作，適配不同規(guī)模企業(yè)使用場景，無需復(fù)雜培訓(xùn)即可上手；
穩(wěn)定可靠：采用進(jìn)口氣動元件與高精密流量調(diào)節(jié)裝置，確保測試數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，為質(zhì)量決策提供可靠依據(jù)。
辰馳藥用玻璃瓶密封性檢測解決方案，通過差異化設(shè)備配置與標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程，幫助藥企實(shí)現(xiàn)從來料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程管控到成品出廠檢測的全鏈條質(zhì)量把控，有效規(guī)避因密封不良導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險，為用藥安全筑牢防線。
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更新時間：2026-02-03 
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