藥品泡罩包裝密封性能檢測(cè)方法

1、意義

隨著藥品包裝形式的優(yōu)勝劣汰，泡罩包裝以其保護(hù)性好、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)已成為目前藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分。泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片、藥用鋁箔。包裝時(shí)，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。由于泡罩包裝其中一個(gè)水泡眼的破壞并不會(huì)對(duì)其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個(gè)水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。若泡罩包裝的密封性較差，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體就會(huì)沿著密封較差處，滲透進(jìn)包裝內(nèi)部，引起藥品出現(xiàn)潮解、變色等現(xiàn)象。

圖1 泡罩包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)

目前，密封性能試驗(yàn)主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。

3、試驗(yàn)樣品

某顆粒狀藥品包裝用泡罩包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文采用辰馳儀器MFY-01A密封試驗(yàn)儀測(cè)試泡罩包裝樣品的密封性能。

圖2  MFY-01A密封試驗(yàn)儀

4.1  試驗(yàn)原理

本設(shè)備是采用壓差法測(cè)試原理研發(fā)。試驗(yàn)時(shí)，樣品置于密封罐的水中，通過對(duì)密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會(huì)沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。

4.2 適用范圍

l  本設(shè)備適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測(cè)試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗(yàn)后，試樣密封性能的測(cè)試。

l  本設(shè)備符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設(shè)備參數(shù)

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。

l  系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

l  自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣技術(shù)進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。

l  專業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。

5、試驗(yàn)步驟

(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。

(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。

(3) 打開真空泵，點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開始。

(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時(shí)的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。

圖3 試驗(yàn)現(xiàn)象——產(chǎn)生氣泡

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)共測(cè)試了5個(gè)泡罩包裝樣品，5個(gè)樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個(gè)樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時(shí)的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一個(gè)樣品在儀器的負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。