微生物挑戰(zhàn)試驗密封檢測裝置

微生物挑戰(zhàn)試驗密封檢測裝置

MFY-W01微生物侵入法密封試驗儀 采用正壓+負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。

產(chǎn)品特征：

? 工業(yè)級七寸彩色電阻觸摸屏，菜單式操作界面，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線； ?

? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度；

? 采用品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；

? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；  

? 自動恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；

? 正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ剑?/span>

? 獨(dú)特的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

? 自主研發(fā)氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命；

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，測試記錄審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP要求；

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；

? 配備有微型打印機(jī)，實時打印測試數(shù)據(jù)；

? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機(jī)（功能選配），通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；

測試原理：

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應(yīng)用：

適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。

技術(shù)指標(biāo)：