守護(hù)無菌屏障安全——醫(yī)療器械包裝

當(dāng)我們使用一片無菌敷料或一支預(yù)灌封注射器時(shí)，很少會(huì)關(guān)注其外包裝。然而，這個(gè)看似簡單的包裝，卻是一個(gè)精心設(shè)計(jì)的“無菌屏障系統(tǒng)"。它的使命，就是從產(chǎn)品滅菌后到被使用前，始終抵御微生物、塵埃等污染物的侵入。包裝完整性一旦失效，所有前期的滅菌努力都將歸零。因此，檢測包裝是否“密不透風(fēng)"，是醫(yī)療器械制造中至關(guān)重要的一環(huán)。

氣泡法：一個(gè)古老而有效的物理原理

檢測密封是否完好，最直觀的想法就是“給它充氣，看漏不漏"。這恰恰是YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)壓法（氣泡法）的核心。該方法借鑒了歷史悠久的檢漏思想，并將其標(biāo)準(zhǔn)化、量化，應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)療器械包裝。
其科學(xué)基礎(chǔ)在于：當(dāng)包裝內(nèi)部氣體壓力高于外部環(huán)境時(shí)，如果存在泄漏通道，氣體會(huì)沿著路徑向外逸出。將包裝浸入液體（通常是水）中，逸出的氣體會(huì)形成肉眼可見的連續(xù)氣泡流，從而清晰、準(zhǔn)確地指示出泄漏點(diǎn)的位置。這種方法對于檢測較大的通道型缺陷（粗大泄漏）尤為敏感和直接。

YY/T 0681.5：為“看氣泡"訂立規(guī)矩

盡管原理簡單，但要確保檢測結(jié)果在不同企業(yè)、不同實(shí)驗(yàn)室之間具有可比性，就必須統(tǒng)一“游戲規(guī)則"。YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)正是這樣的規(guī)則制定者，它詳細(xì)規(guī)定了測試條件、樣品準(zhǔn)備、結(jié)果判定和設(shè)備要求。正是這些細(xì)致的規(guī)定，使得氣泡法從一種定性觀察，升華為一種定量的、可重復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方法，成為供應(yīng)鏈上下都認(rèn)可的質(zhì)量“通用語言"。
在執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用符合其技術(shù)要求的儀器是基礎(chǔ)。例如，辰馳MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀在其參照標(biāo)準(zhǔn)中明確列出了YY/T 0681.5，其設(shè)計(jì)功能如精確的壓力控制、多種充氣頭適配等，旨在幫助用戶更便捷、準(zhǔn)確地搭建標(biāo)準(zhǔn)所要求的測試條件。

標(biāo)準(zhǔn)化檢測對行業(yè)的價(jià)值

1. 保障患者安全：這是最根本的價(jià)值。通過有效檢出泄漏包裝，直接避免了潛在污染產(chǎn)品流向市場，保護(hù)了終端使用者的健康。

2. 提升企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)：嚴(yán)格執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并配備合規(guī)的檢測手段，是企業(yè)質(zhì)量管理體系健全的有力證明，能增強(qiáng)客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信心。

3. 降低綜合成本：早期、準(zhǔn)確地檢出包裝缺陷，可以避免有問題的產(chǎn)品繼續(xù)流入后續(xù)昂貴的倉儲(chǔ)、流通環(huán)節(jié)，甚至引發(fā)更嚴(yán)重的召回?fù)p失，從而實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量成本"的最小化。

4. 促進(jìn)技術(shù)交流與進(jìn)步：統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)為包裝材料供應(yīng)商、醫(yī)療器械生產(chǎn)商和檢測機(jī)構(gòu)提供了共同的技術(shù)基準(zhǔn)，有利于圍繞包裝密封性能進(jìn)行深入的技術(shù)研發(fā)與改進(jìn)。

結(jié)語

YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)及其代表的氣泡法，猶如一位沉默的質(zhì)量哨兵，運(yùn)用經(jīng)典的物理原理和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，默默守護(hù)著每一件無菌醫(yī)療器械的包裝完整性。它提醒我們，在高度復(fù)雜的醫(yī)療器械工業(yè)中，有時(shí)最直接、最直觀的方法，輔以科學(xué)的規(guī)范和合適的工具（如辰馳MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀這類執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備），仍是保障安全最堅(jiān)實(shí)的基石之一。對這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的重視與投入，體現(xiàn)了行業(yè)對生命安全的敬畏與擔(dān)當(dāng)。

辰馳MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

MFY-02A 泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定；對軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度的量化測定；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定。

(各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌 包裝件等;對軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料；各種軟管。

目的：各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.多正壓法測試原理，重試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>全自動(dòng)測試；

2.提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>；

3.提供膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，根據(jù)需要自行選擇（需選購測試附件）；

4.試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，試驗(yàn)數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)；

5.試驗(yàn)量程可選，輕松實(shí)現(xiàn)非標(biāo)測試；

3.采用世界高品質(zhì)品牌進(jìn)口元器件，性能穩(wěn)定可靠；

7.高精密高壓氣體流量調(diào)節(jié)裝置，精確調(diào)整進(jìn)氣流量大小，保證試驗(yàn)條件一致性，有助于獲得測試數(shù)據(jù)的高重復(fù)性；

8.工業(yè)級觸屏、一鍵式操作、直觀的操作界面，可遠(yuǎn)程升級與維護(hù)；

9.中英雙語操作界面，滿足不同語言要求；

10.各國通用的試驗(yàn)單位可自由切換；

11.具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失；

12.內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可達(dá)200條，滿足大數(shù)據(jù)量存儲(chǔ)的需求；

13.多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄；

14.微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞（可選）；

15.符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要（可選）；

參照標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002