西林瓶密封試驗(yàn)儀是專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)西林瓶密封性能的儀器，其核心作用是確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的安全無(wú)菌。當(dāng)前，根據(jù)檢測(cè)原理和技術(shù)復(fù)雜度的不同，市場(chǎng)上的設(shè)備主要分為三種類(lèi)型，它們的特點(diǎn)對(duì)比如下：

下面將為你詳細(xì)介紹這三種類(lèi)型儀器的工作原理和核心特點(diǎn)。

 西林瓶密封試驗(yàn)儀三種主要類(lèi)型詳解

1. 色水法/負(fù)壓法試驗(yàn)儀

這是傳統(tǒng)和基礎(chǔ)的方法。

• 工作原理：將西林瓶樣品浸沒(méi)在裝有水的真空罐中，通過(guò)對(duì)罐體抽真空，在瓶?jī)?nèi)外形成壓力差。如果西林瓶有泄漏，外部的水（或有時(shí)使用亞甲基藍(lán)溶液染色）就會(huì)在壓差作用下滲入瓶?jī)?nèi)，從而通過(guò)肉眼觀察判定為不合格。 濟(jì)南辰馳MFY系列負(fù)壓法密封試驗(yàn)儀都可以測(cè)試西林瓶密封性。比如：MFY-05表顯手動(dòng)密封試驗(yàn)儀，MFY-01數(shù)顯半自動(dòng)密封試驗(yàn)儀，MFY-01A液顯全自動(dòng)密封性測(cè)試儀，MFY-03數(shù)顯全自動(dòng)密封試驗(yàn)儀，MFY-01B觸控全自動(dòng)密封試驗(yàn)儀（符合GMP 中國(guó)藥典 數(shù)據(jù)可追蹤 歷史數(shù)據(jù)可查等規(guī)定）

• 核心特點(diǎn)：

• 定性檢測(cè)：只能判斷是否泄漏，不能精確測(cè)量泄漏量和孔徑。

• 操作簡(jiǎn)單，成本較低：設(shè)備結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，價(jià)格也更為經(jīng)濟(jì)。

• 破壞性或樣品需干燥：測(cè)試后樣品可能被污染或浸濕，通常無(wú)法繼續(xù)使用。

  

2. 微生物挑戰(zhàn)法試驗(yàn)儀

這種方法模擬了最嚴(yán)苛的無(wú)菌挑戰(zhàn)條件，是驗(yàn)證藥品包裝無(wú)菌屏障完整性的重要方法。

• 工作原理：將灌裝了培養(yǎng)基的西林瓶，全部浸泡在高濃度的菌液中。在設(shè)定的時(shí)間（通常為數(shù)周）內(nèi)，利用儀器創(chuàng)造正壓或負(fù)壓環(huán)境，挑戰(zhàn)包裝的密封性。培養(yǎng)后，通過(guò)檢查瓶?jī)?nèi)培養(yǎng)基是否微生物生長(zhǎng)來(lái)判斷密封是否合格。辰馳研發(fā)生產(chǎn)的MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀就是專(zhuān)門(mén)檢測(cè)藥用無(wú)菌西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶等玻璃瓶的密封儀。采用正負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)，6種測(cè)試模式，一臺(tái)機(jī)器就能滿(mǎn)足客戶(hù)多種測(cè)試需求。

• 核心特點(diǎn)：

• 微生物水平驗(yàn)證：直接證明包裝能否阻隔微生物侵入，結(jié)果具有很高的說(shuō)服力。

• 周期長(zhǎng)：一次驗(yàn)證通常需要數(shù)周時(shí)間，主要用于工藝驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證，而非生產(chǎn)線(xiàn)上每個(gè)產(chǎn)品的快速檢測(cè)。

• 設(shè)備提供挑戰(zhàn)環(huán)境：儀器本身不直接檢測(cè)泄漏，而是為微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)提供可控的正壓或負(fù)壓條件。

  

3. 真空衰減/壓力衰減法密封試驗(yàn)儀

這是目前技術(shù)較先進(jìn)、應(yīng)用前景廣泛的無(wú)損、定量檢測(cè)方法，符合國(guó)內(nèi)外新的藥典和監(jiān)管趨勢(shì)。

• 工作原理：將西林瓶放入密閉的測(cè)試腔中抽真空，形成壓差。如果瓶子有泄漏，其內(nèi)部氣體會(huì)通過(guò)漏孔緩慢進(jìn)入測(cè)試腔，導(dǎo)致腔內(nèi)壓力變化（真空衰減）。通過(guò)高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)這一微小的壓力變化，系統(tǒng)能自動(dòng)計(jì)算出泄漏率，并判斷是否合格。辰馳CIML系列真空衰減法微泄漏無(wú)損密封試驗(yàn)儀就是采用真空衰減和壓力衰減法雙模式，專(zhuān)業(yè)檢測(cè)無(wú)菌西林瓶密封性能。

• 核心特點(diǎn)：

• 無(wú)損、定量：測(cè)試后樣品完好，可繼續(xù)使用；能精確測(cè)量泄漏率，甚至等效為漏孔孔徑（可達(dá)微米級(jí)）。

• 高靈敏度與高效率：檢測(cè)靈敏度高，能發(fā)現(xiàn)極其微小的泄漏，單個(gè)測(cè)試通常在幾十秒內(nèi)完成，適合在線(xiàn)或批次抽檢。

• 符合法規(guī)趨勢(shì)：該方法被USP <1207>、ASTM F2338等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及《中國(guó)藥典》 推薦，正逐步成為行業(yè)主流。